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AGÊNCIA BRASIL — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson, informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a covid-19.
A imunização é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil.
De acordo com o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”.
Essa pausa serve para a empresa revisar, de forma cuidadosa, todas as informações médicas da pesquisa antes de decidir se o estudo deve ser reiniciado.
Até o momento, 12 pessoas haviam participado dos testes. Os voluntários são da cidade do Rio de Janeiro. O primeiro recebeu dose (ou placebo) no dia 9 de outubro.
A inclusão de novas pessoas depende de autorização da Anvisa para a continuidade da Anvisa. A agência avaliará as informações do laboratório responsável pelos testes.
Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.
“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.
Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente, bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.